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Historique

Le projet de l'Alliance canadienne pour la sécurité et l'efficacité des médicaments pendant la grossesse et l'allaitement (Pregmedic™) s'articule autour des discussions et des conclusions du Symposium MOTHERISK UPDATE 2006 dont le sujet était  L'évaluation de médicaments utilisés pendant la grossesse : pour une nouvelle stratégie (Establishing a New Benchmark for Drug Evaluation during Pregnancy) et qui s'est tenu dans le cadre du Troisième Congrès canadien sur les produits thérapeutiques. Le symposium avait pour objectif de discuter des enjeux scientifiques et réglementaires, des défis et des solutions visant à s'assurer que les femmes enceintes bénéficient des bienfaits des médicaments sûrs et efficaces.

Au terme de ce symposium, il a été recommandé que Santé Canada élabore une nouvelle stratégie d'examen des médicaments et qu'elle crée un comité d'experts qui aurait la responsabilité de conseiller et de recommander des lignes directrices sur les traitements pharmacologiques pendant la grossesse et l'allaitement. Ce comité consultatif ferait appel à la participation du gouvernement, des organisations médicales, de l'industrie et de représentants du public. Il jouerait un rôle déterminant pour s'assurer que tout médicament qui serait indiqué pour usage durant la grossesse soit assujetti à des normes de sécurité et d'efficacité rigoureuses, tant au plan scientifique qu'au plan réglementaire. La cueillette et l'analyse des données sur la sécurité fœtale devraient faire partie intégrante de toutes normes d'examen ou de lignes directrices visant à protéger la santé des femmes enceintes et de leurs bébés à naître. Un processus de surveillance post-marketing devrait aussi être mis sur pied en collaboration avec tous les intervenants intéressés.